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Q. 인간대상 연구란 무엇인가요?
A. 2013년 2월 시행되는 “생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’)” 제2조제1호에 따르면, “사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구”로 정의하고 있습니다. 이에 따라 시행규칙 제2조제1항에 따라 생명윤리법이 적용되는 인간대상연구를 다음과 같이 정의하고 있습니다. 1. “사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구”: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구 2. “의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구” : 대면을 통한 설문조사, 연구대상자의 행동관찰 등으로 자료를 얻는 연구 3. “개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구”: 연구자가 연구대상자 등을 직·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 다만, 동조 제2항에서 다음 각호에 해당하는 연구는 이 법의 적용에서 제외하도록 규정하고 있습니다. 1. 국가 또는 지방자치단체가 공공복리나 서비스프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구 2. 초중등교육법 제2조·고등교육법 제2조의 교육기관 및 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 수행하는 연구

Q. 기관생명윤리위원회란 무엇인가요?
A. “생명윤리 및 안전에 관한 법률”에 따른 “기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’라 한다)”란, 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구나 배아 또는 유전자 등을 취급하는 생명윤리 및 안전의 확보가 필요한 기관에서 연구계획서 심의 및 수행 중 연구과정 및 결과에 대한 조사, 감독 등을 통한 연구자 및 연구대상자등을 적절히 보호할 수 있도록 설치된 자율적·독립적 윤리 기구를 말합니다. 일반적으로 IRB(Institutional Review Board)로 불리우나, 생명윤리법 제10조제3항에서 연구계획서의 심의 외에도 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사, 감독, 그리고 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 종사자 교육, 취약한 연구대상자등의 보호대책 수립 및 연구자를 위한 윤리지침 마련 등의 의무를 추가적으로 부여하고 있다는 점에서는 일반적인 Peer review 중심의 심의위원회보다는 그 역할이 확대 및 강화되어 있습니다.

Q. 기관생명윤리위원회의 역할은 무엇입니까?
A. 생명윤리법 제10조제3항에서는 기관생명윤리위원회는 다음 각호의 업무를 수행하도록 규정하고 있습니다. 1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 2. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립다. 연구자를 위한 윤리지침 마련 그 밖에도 1) 인간대상연구에 대하여 연구 심의(법 제15조), 동의면제에 관한 심의(법 제16조), 개인정보 제공에 관한 심의(법 제18조) 2) 배아생성의료기관에 대하여 배아생성에 관한 동의의 적법성 외에도 잔여배아 또는 잔여난자의 제공에 관한 심의(시행규칙 제22조) 및 난자기증자에 대한 실비보상에 관한 심의(시행규칙 제24조) 3) 잔여배아를 이용하여 연구를 하거나, 체세포복제배아 또는 단성생식배아를 생성 또는 이용하려는 배아등의 연구기관에 대하여 배아연구계획서의 심의(법 제30조), 체세포복제배아연구계획서 또는 단성생식배아연구계획서의 심의(법 제31조) 4) 배아줄기세포주의 이용과 관련하여 연구기관 또는 배아줄기세포주를 이용하려는 연구자가 속한 기관에 대하여 배아줄기세포주의 제공에 관한 심의(법 제34조) 및 배아줄기세포주의 이용에 관한 심의(법 제35조) 5) 인체유래물연구에 대한 연구심의(법 제36조), 인체유래물연구의 동의 면제에 관한 심의(법 제37조), 인체유래물등의 제공에 관한 심의(법 제38조) 및 인체유래물등의 보존 및 폐기에 관한 심의(제39조) 6) 인체유래물은행에 대하여 인체유래물 채취 시 동의의 적법성 외에도 인체유래물기증이 적절하게 제공되도록 하는 제공에 관한 지침의 제,개정에 관한 심의 및 제공의 적정성에 대한 정기적 심의(법 제43조)를 규정하고 있습니다.

Q. 인체유래물연구란 무엇인가요?
A. 생명윤리법 제2조제11호에 따르면, ‘인체유래물’이란, “인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등”의미합니다. 또한, 동조 제12호에 따르면, 이러한 “인체유래물을 직접 조사,분석하는 연구”를 “인체유래물연구”라 정의하고 있습니다. 주의하셔야 할 사항은 인체유래물을 직접 조사, 분석하는 연구 외에 인체유래물기증자의 개인식별이 가능한 정보를 추가로 얻어서 이용한다면, 이 경우에는 “인간대상연구”에 준하는 것이 적절합니다.

Q. 취약한 환경에 있는 피험자란 무엇인가요?
A. 약사법 시행규칙 벌표3의2 ‘임상시험관리기준” 제2조 더의 정의에 따르면, “취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)”란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 피험자(의과대학·한의과대학·약학대학·치과대학·간호대학의 학생, 의료기관·연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 제31조의2에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 피험자”를 말합니다. 위와 같이 연구 참여에 대한 자발적인 동의가 불가능한 경우의 연구대상자들에게는 특별한 보호가 필요합니다.

Q. 기관위원회 협약이란 무엇인가요?
A. 생명윤리법 제10조제2항에서는 기관위원회 서치의 의무가 있지만, 보건복지부령으로 정하는 바에 따라, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 기관은 다른 기관의 기관위원회 또는 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회와 기관위원회의 업무 수행을 위탁할 수 있도록 하고 있습니다. 1. 해당 기관에 종사하는 연구자 수가 5인 이하인 기관 2. 해당 기관의 최근 3년 평균 기관위원회의 심의 사항이 10건 이하인 기관 다만, 배아생성의료기관과 인체유래물은행의 경우 다른 기위원회 협약 체결에 대한 특별한 법적 제한은 없으나, 연구기관이 아니므로 기관의 전문성을 훼손하지 않도록 배아생성의료기관은 배아생성의료기관, 인체유래물은행은 인체유래물은행에 한해서만 협약을 체결해야 합니다.

Q. 공용위원회란 무엇인가요?
A. 개정 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ”생명윤리법“)’에 따라 보건복지부장관이 기관위원회의 설치 및 운영이 어려운 기관 소속의 연구자 또는 기관에 속하지 않은 개인 연구자들을 위하여 기관위원회 업무를 수행하도록 지정한 곳입니다. 공용위원회를 이용하기 위해서는 1) 생명윤리법에 따라 공용위원회와 협약을 맺은 기관이거나, 2) 교육?연구 기관 또는 병원 등에 소속되지 않은 연구자입니다. 공용위원회에서 심의할 수 있는 업무는 다음과 같습니다. 1) 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 승인한 연구로서 기관위원회의 심의가 필요하다고 판단하여 해당 기관의 장이 공용위원회에 신청한 업무 2) 둘 이상의 기관이 공동 수행하는 연구로서 각각의 소관 기관위원회 중 하나의 기관위원회에서 심의하기에 적절하지 않다고 판단되어 수행기관들이 협의하여 공용위원회에 신청하는 업무 3) 사회적 파급력이 큰 연구로서 심의의 공정성 확보가 필요하다고 판단하여 해당기관의 장이 고용위원회에 요청하는 업무 4) 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위해 다음에 해당하는 활동 ① 공용위원회 위원 및 기관위원회 위원에 대한 교육 ② 공용위원회와 협약을 맺은 기관의 연구자 및 개인연구자의 교육 ③ 취약한 연구대사자 등의 보호 지침 마련 ④ 기관위워회를 위한 표준운영지침 마련 ⑤ 연구자를 위한 윤리지침 마련

Q. 정규심의와 신속심의의 차이는 무엇인가요?
A. 정규심의는 사전고지에 따라 정기적으로 개최되는 심의를 말하며, 신속심의는 심의를 보다 신속하고 효율적으로 수행하기 위하여 정해진 회의일정을 따르지 않고 위원회가 신속하게 심의하는 것을 말합니다. 신속심의 대상은 일반적으로 최소한의 위험만 있는 연구, 이미 승인된 연구의 사소한 계획 변경 등이나 구체적인 대상은 각 기관생명윤리위원회가 표준운영지침으로 정한 기준에 따릅니다.

Q. 심의결과가 ‘시정승인’ 또는 조건부승인’ 입니다. 연구를 시작해도 되나요?
A. 시정승인 및 조건부 승인은 위원회의 시정요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구진행을 승인한다는 의미입니다. 따라서 시정사항을 확인하시고 시정계획을 제출하여 적절하게 시정되었는지를 위원회에서 확인되기 전까지 연구를 진행하실 수 없습니다.

Q. 연구종료 후 자료를 언제까지 보관해야 하나요?
A. 연구윤리와 관련하여 관련부처나 기관위원회, 학회 등으로부터 연구에 대한 자료 원본이 요구될 수 있습니다. 따라서 연구 관련 자료는 개인정보가 보호된 상태(코드화 등)로 연구 종료 후 일정기간(최소 3년 이상)동안 보관하시기 바랍니다.

Q. 심의면제가 되려면 어떤 조건을 만족해야 하나요?
A. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구에서 심의면제가 가능한 경우란, 법 제15조제2항 내지 법 제36조제2항에 따라 “연구대상자(또는 인체유래물기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회가 심의하여 보건복지부령으로 정한 연구를 말합니다. 이 요건에 해당하지 않는다면, 심의를 면제할 수 없습니다. 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구는 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구이거나, 연구대상자에 대한 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구로서 다음에 해당하는 연구를 말합니다.
① 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서 연구대상자를 직접 조작을 하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도,
ⅰ) 약물투여나 혈액채취 등의 침습적 행위가 개입되지 않은 연구,
ⅱ) 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구,
ⅲ)「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구, 또는
ⅳ)「화장품법」제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.
② 연구대상자로 “취약한 환경의 피험자”를 포함하지 않는 연구로서 의사소통이나 대인접촉 등의 상호작용 즉, 연구대상자 대면을 통한 설문조사나, 연구대상자의 행동관찰 등을 통해 얻은 자료(data)를 이용하는 연구라 할지라도, 그 연구대상자가 불특정하며, 연구대상자로부터 “민감정보”를 수집하거나 기록하지 않는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.
③ ①과 ②에 해당하지 않더라도, 연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 포함하고 있는 정보(information)를 이용하는 연구로서 이 때 연구대상자등에 관한 정보가 이미 생성된 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.
심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음과 같습니다.
① 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물을 제공받아 사용하는 연구로 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않으며, 인체유래물을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않고는 개인식별정보를 확인할 수 없는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.
② 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가를 위해 사용하는 경우로서 연구자가 개인을 식별할 수 있는 정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.
③ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 공중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리 및 가공된 연구재료를 사용하는 연구(병원체, 세포주 등 포함)는 또는 연구자가 인체유래물기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.
④ 초중등교육법 제2조 및 고등교육법 제2조의 교육기관 및 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위 안에서 실무와 관련하여 수행하는 연구는 심의를 면제할 수 있습니다.
⑤ 공중보건 상 긴급을 요하는 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구는 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 이 경우는 사후에 보건복지부장관이 지정하는 공용위원회에 보고하여야 합니다.

Q. 현재 진행중인 유전자연구 동의서는 어떻게 하나요?
A. 현재 진행 중인 유전자연구의 경우, 유전자검사,연구동의서를 유전자연구 기관생명윤리심의위원회의 승인 후 사용하고 계실 것입니다. 이 경우, 새로 바뀐 인체유래물연구동의서(시행규칙 벌지 제34호 서식)를 받아야 하는지, 아니면, 유전자검사동의서(시행규칙 벌지 제52호 서식)과 인체유래물연구동의서(시행규칙 벌지 제34호 서식)을 함께 받아야 하는지, 궁금해 하시는데요. 기 승인된 연구의 경우 기존에 승인 받은 동의서를 그대로 사용하셔도 무방합니다. 따라서 동의서를 바꾸실 필요 없습니다. 다만, 연구자가 동의서 양식을 바꾸고자 한다면, 연구계획서변경신청서를 제출하시어 심의 후 사용하시면 됩니다. 이 경우, 유전자검사가 포함된 연구일지라도, 1차적 목적이 연구라면, 유전자검사동의서는 받으실 필요 없이, 인체유래물연구동의서만 받으시면 됩니다.

Q. 임상시섬에서 수행되는 인체유래물 채취에 대한 동의, 어떻게 받아야 하나요?
A. 먼저, 임상시험은 생명윤리법 상 인간대상연구의 한 종류입니다. 물론, 임상시험에 관해서는 약사법 또는 의료기기법에 의해 규제되고 있으나, 이는 인간을 대상으로 해당 의약품 또는 의료기기에 대한 유효성과 안전성을 알아보기 위해 수행되는 인간대상연구의 한 종류입니다. 그런데 일반적으로 거의 모든 임상시험에서 채혈 등 인체유래물의 수집 및 조사, 분석이 이루어집니다. 따라서, 이 부분은 생명윤리법 상의 인체유래물연구에 해당하는 것처럼 보이죠. 하지만, 임상시험에서 인체유래물의 채취가 왜? 이루어지는지에 대하여 주목하여야 합니다. 1. 임상시험의 본 목적인, 의약품 또는 의료기기(intervention)의 안정성과 유효성을 보기 위해 수행되는 즉, 연구에서 중재에 대한 효과(결과)를 보기 위한 방법의 하나로 인체유래물이 채취되고 폐기된다면, 이는 임상시험에서 얻어진 동의서 하나로 만족합니다. 따라서 인체유래물연구에 대한 동의서를 따로 받지 않아도 됩니다. 그러나 2. 임상시험의 본 목적과 무관하게 어떤 유전체 연구를 한다거나, 임상시험 중간에 채취된 인체유래물을 수집, 보관하여 나중에 다른 연구에 이용하고자 한다면, 이는 반드시 인체유래물연구동의서(법정서식 제34호 서식)를 받아야 합니다. 예컨대, 약물유전체연구나, 임상시험의 중재에 따른 효과와 관계없는 특정 유전자 등을 분석하는 연구가 해당된다고 하겠습니다. 최근, 임상시험 시 수행되는 인체유래물의 채취와 관련하여 질문이 많습니다만, 중요한 것은 기증자의 동의 없이 인체유래물의 수집, 보관, 이용 및 제공(2차 사용 등 포함) 등이 이루어져서는 안된다는 것이며, 특히, 연구에 사용될 인체유래물의 수집 량, 내용은 물론, 보관 기간, 제공 또는 2차 사용 여부 등에 대해서는 반드시 동의권자가 구체적으로 알고 이를 자발적으로 정할 수 있어야 한다는 것입니다. 이것 만 기억해 주신다면 어떤 동의서를 받아야 하는지에 대한 혼란이 없을 것으로 생각됩니다. 감사합니다.

Q. 단순 설문조사 등에 관한 연구만을 진행하는 대학의 경우, 기관생명윤리위원회를 설치해야 하는 의무가 있는지요?
A. 생명윤리법은 전부 개정을 통해 ‘인간대상연구 및 인체유래물연구’를 포함시킴으로써 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행하는 과정에서 ‘그 연구의 대상자가 되는 인간’(이하 연구대상자) 또는 ‘해당 연구를 위해 인체유래물을 제공해야 하는 기증자’(이하 인체유래물 기증자)로부터 적법한 동의를 얻도록 한다거나, 연구대상자나 인체유래물이 윤리적, 과학적 타당성이 없는 연구에 남용되지 않도록 하고자 하는 목적이 있습니다. 이를 위하여 생명윤리법은 인간대상연구를 다음과 같이 정의하고 있습니다. “사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구”(법 제2조제1호) 즉, “연구”를 위해서 연구대상자에게 1) 어떤 중재(intervention)를 주고 그 효과를 보는 연구를 한다거나, 2) 대면 설문조사, 관찰연구, 면담 등을 통해 해당 대상자로부터 어떤 정보를 얻어서 연구를 한다거나, 3) 연구대상자를 식별할 수 있는 정보를 이용하여 연구를 한다면, 생명윤리법에 따른 인간대상연구에 해당합니다. 여기서 연구란, 아직 정확하지 않은 어떤 것을 알아보기 위해 논문 등 개인의 연구성과물로 제출되어 지식의 일반화를 추구할 목적으로 시행되는 것을 말합니다. 따라서 어떤 학과이든 위와 같은 연구를 수행하는 연구자(교수는 물론, 개인의 연구성과물을 제출할 수 있는 연구자들 모두 포함)가 있다면 인간대상연구자가 속해 있는 기관에 해당됨에 따라 기관생명윤리위원회를 설치하여야 합니다. 그러므로 단순 설문조사 등에 관한 연구만을 수행한다는 판단을 누군가는 해야 하고, 단순한 설문조사라고 하더라도 그 대상자가 누구이고 어떤 방법 및 절차를 통해 수행하는지가 중요하므로 설치하는 것이 적절하겠습니다. 다만, 설치 전 또는 기관의 연구 수요 등을 정확하게 예측하기 어렵다면, 임시로 공용위원회와 협약을 맺고 이용할 수도 있습니다. 공용위원회 협약에 관한 구체적 사항은 공용위원회 사무국으로 문의하시기 바랍니다.

Q. 외부기관으로부터 인체유래물(혈액)을 제공받아서 연구만 하는 기관에서도 기관위원회를 설치해야 하는 의무가 있나요?
A. 생명윤리법 제2조 12호 인체유래물연구의 정의에 따르면, 기증자를 직접 대면하지 않고 외부기관으로부터 인체유래물(혈액)을 제공받아서 연구를 수행하더라도 인체유래물을 직접 조사,분석하여 연구하므로 인체유래물연구에 해당합니다. 다만, 제공 받을 때 인체유래물 기증자에 대한 개인정보를 받지 않으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 인체유래물 기증자에게 민감한 유전정보 등을 포함하지 않는 경우라면 시행규칙 제33조에 따라 심의면제에 해당할 수는 있습니다. 이 경우 개인정보를 연구자가 수집 및 보관하지 않는다는 것은 연구계획서를 통해 기관생명윤리위원회에서 확인해서 심의면제임을 확인해 주는 것이므로 기관생명윤리위원회를 설치하는 것이 적절할 것입니다. 하지만 기관위원회의 별도 설치 및 운영이 어렵고 대부분의 연구가 심의면제에 해당한다면, (해당 기관과의 협약 등의 절차는 필요하겠으나) 인체유래물을 제공받는 기관의 기관위원회로부터 제공에 관한 심의를 받을 때 연구계획서 심의를 함께 받는 방안도 가능할 수 있겠습니다.

Q. 대학의 산학에 기관생명윤리위원회를 설치하면 안되나요?
A. 기관생명윤리위원회 설치는 해당 기관의 장의 책무입니다. 또한, 이를 독립적으로 운영하기 위한 행정적·재정적 지원의 의무도 있습니다. 따라서 기관장의 직속에 둘 것을 권고드리며, 연구자들의 소속 기관이 산학이 아니라 대학이므로 기관의 장은 산학협력단장이 아니라 총장이 되는 것이 타당합니다. 비록 법률적으로 명시된 규정은 아니지만, 보건복지부에서 발행한 지침에도 명시되어 있으며, 산학은 기본적으로 연구비에 의해 운영이 되는 기관이므로 연구의 윤리적 수행에 대해서는 근본적인 이해상충을 가지고 있습니다. 따라서 기관위원회의 독립적 운영에 영향을 줄 수 있습니다.

Q. 인체유래물연구를 인간대상연구과 꼭 구분해야 하나요? 구분한다면, 어떤 경우, 어떻게 구분해야 하나요?
A. “인간대상연구”란 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제1호에 따라 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말하며, “인체유래물연구”는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제12호에 따라 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 합니다. 그러므로 인체유래물을 이용하는 연구가 인간대상연구의 하나인 “개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구”로 보일 수 있고 ‘사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구’에는 일반적으로 연구 방법 중에 ‘인체유래물의 채취(채혈 등) 및 조사, 분석’ 등이 포함되어 있기 때문에 정의만으로 보면 명확한 구분이 어려울 수 있습니다. 하지만 인체유래물은 연구대상자의 참여가 중요한 요소인 인간대상연구와 달리, 인체로부터 유래하지만 수집 및 보관이 용이하고, 해당 인체유래물의 제공자(donor)의 특성(identity)과 매우 깊은 연관성을 가지며, 연구적 가치를 위해서는 제공자에 관한 개인정보와의 연계가 필요하고, 본래 수집된 목적과 전혀 다른 연구의 목적으로 얼마든지 사용할 수 있다는 점 등이 있습니다. 따라서 ‘인체유래물의 조사 및 분석을 통한 연구’가 인간대상연구의 일환으로만 수행된다면 인간대상연구에 포함하여 별도로 구분할 필요가 없지만, 연구 또는 진료 등의 목적으로 채취 및 수집된 인체유래물을 본래 채취된 목적과 달리, 수집 및 보관하여 어떤 연구 목적으로 이용하고자 한다면 인체유래물연구로 구분하는 것이 적절합니다.

Q. 인체유래물연구로 유전자연구를 하고자 하는 경우, 유전자검사 동의서를 받아야 하나요?
A. 개정된 생명윤리법은 유전자연구와 비유전자연구를 구분하지 않습니다. 따라서 연구목적이라면, 유전정보를 이용하더라도 인체유래물 연구동의서(별지 제34호 서식)만 받으면 됩니다. 다만, 개인의 식별 또는 질병의 예방, 진단, 치료 등을 위해서 수행되는 유전자검사를 하는 경우 신고된 유전자검사기관 또는 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 의료기관에서 유전자검사 동의서(별지 제52호 서식)로 이용하여 동의를 받아야 합니다.

Q. 유전자검사 동의서(별지 제52호 서식)는 언제 받나요?
A. “유전자검사”란 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제15호에 따라 인체유래물로부터 유전정보(인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특성에 관한 정보)를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방, 진단, 치료 등을 위하여 하는 검사를 말합니다. 그리고 이러한 유전자검사를 하려는 자는 법 제49조에 따라 유전자검사항목에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등(시행규칙 별표 제5호)을 갖추고 유전자검사기관으로 보건복지부장관에게 신고하여야 합니다(국가기관 제외). 유전자검사동의서는 신고된 유전자검사기관 또는 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 의료기관에서 사용하는 것입니다. 다만, 유전자검사기관이 의료기관인 경우 유전자검사 후 남은 검사대상물을 이용하지 않고, 즉시 폐기(재검 목적으로 6개월까지는 보존 가능)하는 경우에는 서면동의를 면제할 수 있습니다.

Q. 국가나 지방자치단체가 수행하는 연구는 모두 인간대상연구에서 제외되나요?
A. 아닙니다. 생명윤리법 시행규칙 제2조에 따라 인간대상연구에서 제외가 될 수 있으려면 국가나 지방자치단체가 수행하거나 위탁하는 목적이 “공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해”여야 합니다. 따라서 모든 국가나 지방자치단체의 수행연구가 제외될 수는 없으며, 이에 해당하는 지 여부에 대한 국가나 지방자치단체의 확인이 필요합니다.

Q. 소아를 대상으로 하는 후향적 의무기록 연구는 정규 심의 대상인가요?
A. 후향적으로 이미 생성된 정보를 이용하는 연구에서 해당 정보가 개인을 식별할 수 없는 정보일 경우 심의면제가 가능합니다. 물론, 소아가 미성년자로서 취약한 환경의 연구대상자에 속하고, 의무기록은 민감정보이므로 해당 의료기관 내에서 적절성 검토가 필요하겠으나 심의를 면제할 수 있는 근거는 있으므로 해당 기관 내 기관위원회에 이용하고자 하는 정보의 내용 및 범위 등에 대한 구체적인 연구계획서를 제출하여 심의 면제가 가능한지 확인받으시는 것이 적절합니다. 연구의 내용과 목적, 그리고 해당 기관 내 개인정보활용동의서 획득 여부 및 내용, 기관위원회 운영지침 등에 따라 차이가 있을 수는 있지만 심의면제 또는 신속심의로 처리가 가능할 수 있습니다.

Q. 오직 설문지와 면접으로만 하는 연구에서 전화번호와 이메일 주소를 받는다면 심의면제를 받을 수 없는 건가요?
A. 설문지 작성과 면접은 통해 연구가 수행된다면, 생명윤리법에 따라 인간대상연구에 해당합니다. 이러한 유형의 연구에 대해 심의를 면제할 수 있는 경우는 생명윤리법 시행규칙 제13조에 따라 연구대상자가 특정되지 않고(즉, 연구대상자에 대한 선정 및 제외기준이 없어 누구라도 참여할 수 있는 경우), 연구자가 연구대상자의 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않아야 합니다. 따라서 연구대상자가 누구인지 알 수 있는 전화번호나, 이메일 주소 등을 수집한다면, 심의는 필요합니다.

Q. 특정 인터넷 커뮤니티와 SNS에 게시된 글 및 그에 관한 의견들을 수집 및 분석하고자 하는 경우 IRB 심의 대상에 해당하나요?
A. 연구의 대상이 “게시글과 그에 대한 댓글 등”이라면, 이는 일반 대중에게 공개된 이미 생성된 정보이므로 해당 글쓴이의 개인식별정보(아이디, 이메일 등)를 수집 및 기록하지 않는다면, 시행규칙 제13조에 따라 심의를 면제할 수 있을 것입니다. 다만, 연구의 대상에 식별가능한 아이디 등을 포함한다거나, 이에 대한 다른 제3자의 의견을 묻는 경우라면, 이는 심의를 필요로 할 수 있습니다. 심의를 면제할 수 있는 연구인지 여부는 해당 연구계획서를 제출한 기관위원회와 상의하시는 것이 적절합니다.

Q. 불특정 다수를 대상으로 설문조사 시 서면동의를 받아야 하나요?
A. 서면동의를 면제할 수 있는 조건은 생명윤리법 제16조제3항에 해당합니다. 이에 대상자의 특정 또는 불특정 여부는 기준이 아니므로 대상자가 불특정하다는 이유로 서면동의를 면제할 수는 없습니다.

Q. 연구종료 후 3년간 보관 중 개인정보의 수집, 이용, 제공현황 항목에서 개인을 식별할 수 있는 개인정보나 녹음파일, 설문지 등이 포함되나요? 일단 개인정보를 수집하는 자료들은 3년간 보관하는 것이 맞는지요?
A. 연구 종료 후 3년 보관은 연구 수행 자료의 근거 및 결과에 대한 보관의무이기도 합니다. 따라서 연구에 사용된 설문지나 동의서 등은 개인정보로서, 개인정보의 수집, 이용, 제공 현황은 반드시 종료 후 3년은 안전하게 보관하셔야 할 책무가 있습니다. 그 후에 폐기하셔야 하며, 혹, 더 보관해야 할 필요가 있는 경우는 개인정보보호를 위해 기관위원회 심의를 받아야 합니다. 다만, 녹음 파일은 경우에 따라 연구계획서에 녹취를 위해 수행 중 활용되나, 녹취록 작성 후 바로 폐기하겠다고 기재되어 승인되었다면, 이 경우 녹음파일은 연구자료나 결과라기 보다는 녹취록 작성을 위한 과정의 생성물이므로 녹취 후 폐기 및 기록이 적절합니다. 이는 기관위원회에서 최종 승인된 계획서를 따르시는 것이 적절합니다.

Q. CRF 작성시 환자 이름의 영문 이니셜을 쓰는 경우가 있는데 이니셜도 개인정보로 보나요?
A. 이니셜 자체가 개인식별정보는 아닙니다. 하지만, 대상자의 수가 적다거나 제한된 상황이나 다른 정보와의 연결을 통해 식별가능해진다면, 개인정보가 될 가능성을 배제할 수는 없습니다.

Q. 인간의 대변이 ‘인체유래물’에 포함되나요, 또한 배설물 샘플을 얻는 과정이나 연구과정에서 개인정보를 수집한다면 IRB심의 대상이 되나요?
A. 생명윤리법에 따른 인체유래물은 “인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등”으로 정의되므로 포함됩니다. 다만, 연구의 대상이 대변이 아니라, 이로부터 분리된 바이러스 등을 연구하고, 연구대상자의 개인정보를 수집 또는 기록하지 않는다면, 이 경우에는 생명윤리법 시행규칙 제33조제1항 1호에 따라 다목에 따라 “인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구”에 해당하여 인체유래물연구에 대한 기관위원회 심의를 면제할 수 있습니다. 그러나, 연구대상자의 개인정보를 수집한다면, 심의는 필요합니다.

Q. 연구승인과는 별개로 인체유래물 제공과 관련된 심의가 필요한가요?
A. 인체유래물연구에 대한 심의 외에 인체유래물을 제공할 때에는 기관위원회 심의를 필요로 합니다. 따라서 인체유래물 제공에 관한 심의는 별도로 필요하며, 이 때 제공에 대한 심의는 인체유래물등을 제공하려는 연구자가 속한 기관의 기관위원회가 심의합니다. 이 밖에도 동의 또는 승인받은 범위 내에서 연구자가 인체유래물등을 보관 및 이용하지 못하고, 부득이한 사정으로 이관 또는 폐기해야 하는 경우에도 기관위원회 심의가 필요합니다.

Q. 인체유래물 수집 시, 향후 연구를 위해 포괄적 동의가 가능한가요?

A. 연구자는 연구목적, 방법 등에 대해 충분한 설명을 하고, 이에 근거하여 동의를 받도록 하므로, 포괄적 동의를 받을 수는 없습니다. 따라서 향후 연구를 위한 동의는 인체유래물연구동의서에 2차적 연구 목적으로의 이용에 동의한 경우를 보존 기간 내에 사용할 수 있다고 보는 것이 적절합니다. 반드시 동의받은 검체와 동의서에 기재된 보관 기간동안만 동의권자가 정한 방법(개인식별정보의 포함여부)에 따라 취급하셔야 합니다.

Q. 사망한 환자의 검체 사용한 연구 시, 동의 면제가 가능한가요?
A. 환자가 사망했을 때 동의서를 받는 것이 불가능할 수는 있습니다. 그러나 동의면제가 가능한 조건은 동의를 받는 것이 불가능할 뿐만 아니라, 동의를 받지 않아도 연구로 인한 연구대상자아 또는 그 유가족에 대한 어떤 침해의 요소가 없고, 동의를 거부할 만한 타당한 사유가 없어야 합니다. 이 두가지 조건에 모두 만족하는지 여부를 기관위원회가 심의하여 승인합니다. 따라서 사망한 환자라고 무조건 동의가 면제되는 것은 적절하지 않고, 연구목적에 따라 승인하는 것이 적절하겠습니다.

Q. 수혈용으로 입고된 혈액중 폐기예정인 혈액을 연구하는 것이 가능한가요?
A. 혈액관리법에 따라 헌혈 시 작성하는 헌혈신청서 하단에는 수혈부적합용 혈액에 대해 연구목적으로 사용할 수 있다는 정보가 있고, 이에 동의가 되어 있으므로 “수혈부적합용 혈액”의 경우 제한적인 연구목적의 사용은 가능할 것입니다. 그러나 이는 생명윤리법에 따른 인체유래물연구동의가 아니므로 동일한 수준의 사용은 불가하다고 보는 것이 적절할 것입니다.

Q. 유전자검사기관으로 등록된 검체수탁검사기관의 경우, 검사시약 개발 목적으로 잔여 검체를 사용 혹인 제공할 수 있나요?
A. 유전자검사기관으로 신고된 기관에서 사용가능한 동의서는 “유전자검사동의서(제51호 서식)”이며, 이는 구체적인 유전자검사 항목과 목적에 대한 충분한 설명을 듣고 하는 동의로서 잔여검체의 이용 등에 대한 동의를 포괄하지 않습니다. 따라서 유전자검사기관은 인체유래물연구 기관위원회의 승인을 받은 인체유래물연구동의서 또는 허가 받은 인체유래물은행의 인체유래물기증동의서가 없이는 검사 후 잔여검체를 보관 및 이용 또는 제공할 수 없습니다.

Q. 인체유래물을 보관, 관리하고 있으면 반드시 규정에 따르는 인력, 운영시스템을 갖추고 인체유래물은행으로 등록, 그에 따른 각종 규정을 준수해야 하나요?
A. 구체적 연구를 위해 연구용 인체유래물을 수집, 보관하는 것이 아니라면, 인체유래물은행으로 허가를 받으셔야 합니다. 허가를 위해서는 대통령령으로 정한 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어야 합니다.

Q. 반복적인 인체유래물 채취 시, 인체유래물기증동의서는 1회만 받아도 되나요?
A. 인체유래물기증동의서의 작성 시점에 대한 원칙은 “채취 시” 동의이므로 원칙적으로 채취 시 동의서의 작성이 필요해 보이나, 입원 기간 동안 지속적 채취와 수집이 일어날 경우, 이를 동의권자에게 알리고 해당 인체유래물은행과 동의권자가 합의한 방식대로 기록하여 동의를 받으시면 가능합니다. 그러나 첫 1회 동의가 이후 무조건 동의를 의미하는 것은 아니므로, 첫 동의 획득 후 다른 어떤 형태의 설명이나 동의 없이 채취 및 수집을 하는 것은 적절하지 않습니다. 따라서 동의를 매번 받는 것이 불가하다면, 동의권자에게 충분한 정보와 자발성을 확보할 수 있는 방법을 간구하여 동의절차를 수립하셔야 할 것입니다. 예컨대, 초기에 설명한 것을 바탕으로 채취 기간 및 양, 기증의 의미 및 함께 처리되는 정보 등을 추가로 자세히 설명 또는 기록하고 이에 대하여 마지막에 기증동의서를 작성하여 일괄 동의를 받는 방법도 가능할 것으로 생각됩니다.

Q. 개인연구자가 모아둔 검체를 인체유래물은행으로 위탁하여 추후 분양 해가는 것이 가능한가요?
A. 개인 연구자가 인체유래물연구동의서로 받은 검체를 종료 후 동의받은 범위(보존기간 및 2차적 사용 여부 등) 내에서 사용하는 것은 적절합니다. 따라서 제공이나 이관 등의 형태로 연구자가 수집한 인체유래물등이 인체유래물은행으로 기탁되는 것은 가능합니다.

Q. CRC와 IRB 행정간사, 임상시험센터 계약 세업무 모두 겸업이 가능한가요?
A. 기관위원회는 연구로부터의 독립성을 확보하는 것이 중요한 기구이며, CRC는 임상시험센터 즉, 임상시험을 수행하는 인력에 해당합니다. 물론, 행정 간사가 위원은 아니고, 관련 법률에 명시된 사항은 아니지만, 임상시험센터 계약 업무와 기관위원회 업무를 모두 겸직하고 게다가 연구를 실제 수행하는 CRC업무까지 한다면 해당 업무의 이해상충(COI)의 발생가능성이 있으므로 적절하지 않습니다.

Q. 본연구를 위해 예비연구(Pilot test)에도 IRB 심의를 받아야 하나요?
A. 윤리적 의무에 본연구와 Pilot연구의 차이는 없습니다. 즉, 예비연구라고 해서 윤리적 의무나 법적 의무가 달라질 수는 없습니다. 일반적으로 Pilot 연구의 과학적 타당성이 미흡할 수는 있겠지만, 윤리적 타당성은 확인이 필요하므로, 동일한 목적이라면, 따로 따로 하는 것이 아니라 오히려 Pilot 연구계획서로 최초 심의를 득한 후, 그 결과에 따라 수정이 필요한 경우, 연구계획서 수정하는 것이 적절할 것입니다.

Q. 타 기관 소속의 연구책입자가 타 기관에서 IRB 승인을 받은 연구를 우리 기관에서 연구를 진행할 수 있나요?
A. 생명윤리법 상 기관위원회 심의는 “연구자가 속한 기관”에서 받습니다. 즉, 연구자가 속한 기관에서 심의를 받는 형태이므로 대상자가 속한 기관에서 심의를 받을 의무는 없습니다. 다만, 연구대상자가 속한 기관이 다르다거나, 대상자 보호를 위해 필요한 경우 연구자가 속한 기관에서 연구대상자의 권리를 적절히 보호할 수 없다고 판단되는 경우에는 연구대상자 보호를 위해 연구대상자가 속한 기관의 심의나 연구가 수행되는 기관에서의 심의를 추가로 요구할 수 있습니다.

Q. 심의면제에 대하여 기관위원회에서 확인된 과제의 경우 중간보고나 종료보고, 경과보고 등의 지속적인 관리가 필요한지요?
A. 심의면제는 심의가 필요하지 않다는 것이므로 중간보고 등 지속적인 심의를 필요 없습니다. 다만, 당초 계획에는 심의면제 대상이었으나 수행 중 계획변경으로 인해 심의대상이 될 수 있으므로 말씀하신 대로 면제기준에 해당하는 중요한 사항의 변경이 있을 경우에는 변경심의 제출의 의무를 주는 것이 적절합니다. 공용위원회의 경우에는 최종 결과보고의 의무는 부여하고 있습니다. 다만, 이는 연구자에 대한 법적 책임이 아니라, 수행되는 연구에 대한 조사, 감독을 해야 하는 기관위원회의 차원에서 주는 의무입니다.

Q. 학위 논문 작성 시에도 IRB 심의를 받아야 하나요?
A. 대학 학위논문에 대한 정책은 해당 기관이 결정할 수 있습니다. 다만, 학위논문에 대해 심의 의무화를 하지 않고 자율적으로 할 경우에는 해당 연구자에게 반드시 겪을 수 있는 불이익(승인번호를 요구하는 학술지에 게재 불가)을 설명해 주시고 자율적으로 신청할 수 있도록 하시는 것이 필요합니다. 연구재단을 포함한 국가과제는 국가지원연구비지원에 대한 규칙에 따라 해당 과제는 국가가 특별히 심의면제라고 한 경우를 제외하고는 심의 또는 심의면제 확인을 받으셔야 합니다. 해당 대학에서 심의을 의무화하고 있다면 인간대상연구나 인체유래물연구 관련 논문작성 전에 연구계획서에 대한 심의를 받아야 합니다. 자세한 절차에 대해서는 소속 대학의 IRB에 문의하십시오. 다만, 소속 대학에 아직 IRB가 설치되어 있지 않다면 공용위원회를 이용하실 수 있습니다. 석사생의 경우 지도교수님을 연구책임자로 하여 연구계획서를 제출하도록 요구하고 있으므로 만약 공용위원회를 이용하고자 한다면, 연구책임자를 지도교수님으로 하고, 연구원 및 담당자를 본인으로 하여야 합니다. 또한 외국대학 소속에 대학원생도 공용위원회를 이용할 수 있습니다.

Q. 참여 연구진 모두 IRB 교육을 이수해야 하는가요?
A. 기관위원회 심의를 위해서는 해당 연구를 수행하는 모든 연구진이 관련 윤리교육을 이수할 것을 권장합니다. 각 기관위원회마다 다를 수 있으나, 공용위원회의 경우 심의 신청 시, 모든 연구원들로부터 최근 1년 이내에 받은 교육 이수증을 요청합니다.

Q. 연구윤리 및 생명윤리 관련 교육을 받을 수 있는 곳이 있나요?
A. 특별한 제한은 없으나 초기 교육은 생명윤리 관련 교육이수가 필요합니다. 질병관리본부 교육시스템에서 제공하는 인간대상연구자 및 인체유래물연구자를 위한 생명윤리법 교육을 이수하시길 권장합니다.

Q. 연구종료 후 연구결과물의 작성이 지연되고 있는데 종료∙결과보고를 어떻게 해야 하나요?
A. 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 결과보고서와 함께 종료보고를 해야 합니다. 다만, 연구종료 후 3개월 이내에 연구결과물의 작성이 완료되지 않은 경우에는 제출이 불가능한 이유를 명시한 사유서(결과보고 미제출사유서)를 제출하고 종료보고 후 1년 이내에 제출할 수 있습니다.

Q. 생명윤리법에 따른 인간대상연구란?
A. 법 제2조제1호 및 시행규칙 제2조에 따라 다음 어느 하나에 해당하는 연구를 수행한다면, 인간대상연구에 해당합니다.
1) 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 침습적 행위 등 물리적 개입을 통해 연구대상자를 직접 조작을 하거나, 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료(data)를 이용하는 연구
2) 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자 대면을 통한 설문조사나, 행동관찰 등 의사소통이나 대인접촉 등의 상호작용을 통해 얻은 자료(data)를 이용하는 연구
3) 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접 또는 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 포함하고 있는 정보(information)를 이용하는 연구

Q. 생명윤리법상 인간대상연구에서 제외되는 연구란?
A. 시행규칙 제2조제2항에 따라 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 생명윤리법상에 인간대상연구에 포함되지 않습니다.
1) 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구
2) 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구 즉, 1과 2 모두에 해당하는 연구는 이 법의 적용을 받지 않습니다.
단, 1) 은 국가나 지방자치단체에, 2)는 해당 교육기관의 장에 의한 공식적인 판단이 필요합니다.

Q. 세포주도 인체유래물에 해당하는지요?
A. 생명윤리법에 따른 인체유래물은 크게 ‘인체구성물’과 ‘그로부터 분리된 물질’을 포함합니다. 따라서 세포주를 인체로부터 얻은 세포로부터 수립하였다면 인체유래물에 해당합니다. 따라서 세포주를 직접 수립하는 연구를 한다면 인체유래물연구에 해당하여 심의대상입니다. 하지만 구입된 경우, 인체구성물로부터 상용화된 세포주가 이미 만들어진 후 제공되므로 생명윤리법 시행규칙 제33조에 따라 기관위원회의 검토를 거쳐 심의면제가 가능한 것입니다.