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마약류 취급승인 신청

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2021.04.06 (화)

◊  신청방법 : 방문, 우편, 인터넷 <- 클릭
◊  처리기간 : 총 10일
◊  수수료 : 수수료 없음
◊  신청서 : [별지 제5호 서식] 마약류취급승인 신청서
※ 신청서식은 법령의 마지막 조항 밑에 있습니다.
◊  구비서류 : 있음 (하단참조)
◊  신청자 자격 : 누구나 신청 가능


√ 이 민원은  다음과 같은 경우, 마약류관리에 관한 법률 및 관련법령에 따라 식품의약품안전처장의 마약류취급승인을 받을 수 있습니다.

[마약류취급자의 예외적인 마약류취급승인]
1. 마약류제조업자, 마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자가 마약류 품질관리를 목적으로 취급하고자 할 경우
2. 마약류제조업자, 마약류원료사용자 또는 마약류취급학술연구자가 마약, 향정신성의약품 또는 한외마약의 품목허가를 받기 위한 임상연구나 시제품을 제조하기 위하여 취급하고자 할 경우

[마약류취급자가 아닌 자의 마약류취급승인]
1. 의약품제조업자 등이 마약, 향정신성의약품 또는 한외마약의 폼목허가를 받기 위한 임상연구나 시제품을 제조하기 위하여 취급하는 경우
1의2. 법제2조제3호마목 단서에 해당하는 제제가 포함된 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 하기 위한 임상연구나 시제품을 제조하기 위하여 취급하는 경우
2. 의약품제조업자 등이 품질관리를 목적으로 취급하는 경우
2의2. 의약품을 분류, 포장하는 기계, 기구 등을 제작하는 자가 시제품을 제작하거나 제품의 성능을 시험하기 위하여 향정신성의약품을 취급하는 경우
3. 공무수행 또는 공무수행을 보조하기 위하여 마약류 취급을 필요로 하는 경우
4. 대외무역법에 의한 외국의 수출자의 위임을 받은 무역거래자가 물품매도확약서를 발행하여 마약류의 구매의 알선행위를 하는 경우
5. 도핑(doping)검사 및 그 검사를 위한 시험을 목적으로 마약류 취급을 필요로 하는 경우
6. 자가치료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하는 경우
7. 의료봉사 단체 또는 의료기관 등이 해외 의료봉사·원조·지원을 위하여 취급하는 경우
8. 항공법에 따른 구급의료용품탑재 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 공고하는 경우


√ 민원인이 제출해야 하는 서류

(마약류취급학술연구자 허가의 경우)
1.「마약류 관리에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서
2. 마약류의 사용을 필요로 하는 학술연구계획서
3. 학술연구자의 자격에 관한 서류
4. 신청인이 외국인인 경우에는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 서류로서 법 제6조제3항 각 호에 해당하지 아니함을 확인할 수 있는 서류
가. 해당 국가의 정부 또는 그 밖에 권한이 있는 기관이 발행한 서류
나. 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국재외공관의 영사관이 확인한 서류. 다만, 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 아포스티유(apostille)로 영사관의 확인을 대신할 수 있습니다.



민원신청 하기 전에 먼저 메일로 해당 서류들을 보내면 점검해 주신다고 합니다.

부산 식약청 의료제품안전과 / 051-602-6187