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생물학적 위해물질 사용보고 안내

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2021.03.16 (화)

생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하려면
사전에 동물실험계획서를 첨부하여 사용보고서를 제출하여야 합니다.

1. 개요

가. 보건복지부령으로 정하는 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하고자 하는 경우 미리 식약처에 별지 제14호 서식에 따른 사용보고서(전자문서 포함)에 동물실험계획서를 첨부하여 제출하여야 함
나. 위반시 과태료 부과

2. 관련 법령

가. 실험동물에 관한 법률 제 19조 및 같은 법 시행규칙 제21조( 정의 )
나. 실험동물에 관한법률 제 33조 및 같은 법 시행령 제 13조 ( 과태료 )
다. 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조 제2호 ~제4호
라. 생명공학육성법 제 15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따른 실험지침

3. 보건복지부령으로 정하는 생물학적 위해물질

가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」제2조제2호~제4호까지의 규정에 따른 제1군감염병, 제2군감염병 및 제3군감염병을 일으키는 병원체
나. 「생명공학육성법」제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지부 장관이 작성한 실험지침에 따른 제3위험군과 제4위험군

4. 생물학적 위해물질 사용보고 방법

가. 신고자: 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하는 실험자
나. 신고 시기: 동물실험 승인신청시 사전신고
다. 제출 서류
– 생물학적 위해물질 사용보고서 별지 제 14호서식
– 동물실험계획서 1부
라. 신고 방법
– 식약처 “의약품안전나라”홈페이지에서 온라인 전자민원보고를 통하여 신고

5. 첨부 자료

가. [별지제14호] 서식 생물학적 위해물질 사용보고서
나. 생물학적위해물질 사용보고 관련법령
다. 생물학적위해물질 사용보고 방법